AEEA-AEEA CAS 1143516-05-5

Numărul CAS este singurul „carte de identificare” pentru substanțele chimice din întreaga lume, iar în jurul CAS 1143516-05-5 s-a format o rețea completă de furnizori și un sistem de urmărire a conformității cu reglementările. Înțelegerea acestui sistem este crucială pentru achiziție, import și declararea medicamentelor.
Global supplier landscape: The main suppliers are distributed in North America, Europe, and Asia. North America: Sigma Aldrich (MilliporeSigma) offers research grade (purity>95%) și produse de calitate GMP, ambalate de la 100 mg la 1 kg. Europa: Iris Biotech GmbH (Germania) și Bachem (Elveția) sunt specializate înFmoc-AEEA-AEEA-OH for peptide synthesis, with purity>98%. Asia: Meryer, Aladdin, Bide Pharm și alții din China oferă produse-eficiente la prețuri de aproximativ o-treime până la-jumătate din cele din Europa și America; Wako și TCI din Japonia furnizează și ele. Toți furnizorii furnizează COA, inclusiv puritate HPLC, umiditate (KF), solvenți reziduali și spectre IR/RMN/MS.
Trasabilitatea conformității: ① Regulamentul REACH (UE): Înregistrarea trebuie finalizată pentru exporturile către UE și trebuie depuse dosare complete de înregistrare pentru producția anuală mai mare sau egală cu 1 tonă. Majoritatea furnizorilor au obținut numere de înregistrare REACH. ② TSCA (SUA): CAS 1143516-05-5 este inclus în lista TSCA, iar importurile necesită declarație PMN sau SNUR, dar de obicei este exceptat ca intermediar. ③ Înregistrarea pachetelor originale și auxiliare ale CDE din China: AEEA-AEEA utilizată pentru producția de medicamente ADC sau GLP-1 trebuie înregistrată pe platforma CDE de pachete originale și auxiliare, să obțină un număr de înregistrare (cum ar fi Y2025-xxxxx) și să treacă revizuirea relevantă înainte de a putea fi utilizat pentru formulare. ④ Fișier DMF: Unii furnizori dețin DMF (Clasa II) de la US FDA și autorizează clienții să îl citeze pentru a susține declarațiile IND/NDA. Scrisoarea de autorizare DMF și datele de stabilitate ar trebui să fie solicitate în timpul achiziției. Sistemele de trasabilitate, cum ar fi trasabilitatea blockchain (adoptată de unii furnizori) pot interoga înregistrările de producție, purificare, ambalare și testare ale fiecărui lot.